스텐트 국내 도입 등 신산업 현장애로 규제혁신 14건 추진

식약처, 환자맞춤형 의료기기(스텐트) 국내 도입 등 현장애로사항 해소

식약일보 | 입력 : 2020/06/04 [16:56]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 「신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)」을 논의·확정했다고 밝혔다.

 

이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장 출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴‧해소하는 내용이다.

 

식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장 출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다.

 

주요 추진과제는 △인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 △바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 △건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다.

 

인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선의 경우 스텐트 제작 시 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정하여 허가받아야 해서 환자의 다양한 특성(혈관 위치, 병변 상태 등)에 따른 맞춤형 대응이 어려움이 많았다.

 

이런 문제를 개선하기 위해 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 조치했다. 다만, 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진(‘20.12)하고 있으며, 환자맞춤형 의료기기 국내 도입방안을 마련한다. 이 때문에 사전허가 준비를 위한 인증 및 임상 비용이 약 13억 원 절감이 예상된다.

 

바이오신약 우선 심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련했다.

 

그동안 첨단재생 바이오법이 제정돼 우선 심사제도가 도입됐으나, 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못했다. 통상 법정처리기한이 115일이나, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 경우 우선 심사 시 90일로 단축된다.

 

앞으로 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정 추진(’20.8)으로 허가 소요기간 단축으로 신약에 대한 환자 접근성 제고된다.

 

건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용된다.

 

건강기능식품 제조 등을 위해 기능성 원료의 기준·규격 및 시험법을 고시하여 운영→기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합하여 제조할 경우 제품의 특성에 따라 고시된 시험법 적용 곤란했다. 특히 식약처에서 고시한 시험법에 따라 검사해야 건강기능식품 출시 가능했다.

 

앞으로 현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법의 적용을 허용(‘20.12)되며, 제품 출시 촉진으로 건강기능식품산업 활성화가 전망된다.

 

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 강경남 기자 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
여름엔 벌레 쫓는 “구문초‧제라늄”
1/4
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고