콘택트렌즈·필러 등 1,084개 제품 시판 후 안전성 정보 등 재평가

식약일보 | 입력 : 2020/05/28 [17:34]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고했다.

 

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도로서, 이번에는 △‘14년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 △최근 3년간(’17~‘19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기가 대상이다.

 

의료기기 (2등급) 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개이다.

 

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 한다.

 

기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무 정지 등 행정처분을 받는다.

 

식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이며, 앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

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