케어팜 “케어스왑(에탄올)" 등 6개 품목 3개월 제조정지

식약일보 | 입력 : 2020/05/22 [12:01]

[식약=윤종열 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 21일 경기도 안산시 소재 ㈜케어팜의 케어스왑(에탄올),메디클린소독티슈(에탄올),씨엠스왑(에탄올),케어스왑플러스(에탄올),빅메디클린소독티슈(에탄올),닥터케어스왑(에탄올)에 대해 품목제조정지 3개월의 행정처분을 부과했다고 밝혔다.

 

식약처에 따르면 ㈜케어팜은 의약외품 케어스왑의 원료인 에탄올, 탈지면, 정제수의 품질검사기록서를 작성하지 않아 약사법을 위반했다. 행정처분은 2020년 6월 1일~2020년 8월 31일까지이다.

 



자세한 위반내용을 살펴보면 의약외품 제조판매품목 '케어스왑'의 원료인 에탄올, 탈지면, 정제수의 품질검사 기록서를 작성하지 않아 적발됐으며, 근거법령은 「약사법」 제38조제 1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제5호 및 제48조 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 관련 [별표8] "행정처분의 기준" 등이다.

 

이에 따라 의약외품 △케어스왑(에탄올), △메디클린소독티슈(에탄올), △씨엠스왑(에탄올), △케어스왑플러스(에탄올), △빅메디클린소독티슈(에탄올), △닥터케어스왑(에탄올)’<제9호> 등은 앞으로 3개월간 품목제조 업무가 정지된다.

 

 

 

 

 

 

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