인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 매년 증가

의료기기, 전체적으로 수입 비중은 높지만, 4등급 국내제조 비율 증가

식약일보 | 입력 : 2020/04/29 [17:14]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 ’18년 대비 6.8% 증가한 총 8,269개 의료기기를 허가(인증·신고 포함)하였다고 발표했다.

 

전체적으로 △인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 △위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 △어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향이 나타났다.

 

‘인공지능(AI) 기반 의료기기’는 지난해 총 10건을 허가하여 ‘17년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

 

지난해 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기이다.

 

아울러, 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안(’17∼’19년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

 

지난해 수입 의료기기 허가현황은 ’18년 4,145건(53.5%)에서 ’19년 4,664건(56.4%)으로 증가하여 비중이 높아진 것으로 나타났다.

 

이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문으로 보인다.

 

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류된다. △1등급은 잠재적 위해성이 거의 없으며(예: 진료용장갑, 의료용침대), △2등급은 잠재적 위해성이 낮은 것으로(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계) △3등급은 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기)있으며, △4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈) 등이다.

 

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조비율이 점차 증가하여 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다.

 

고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가한 것으로 나타났다.

 

사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발이 활발해지면서 ‘18년 대비 허가건수가 각각 증가하였습니다.

 

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

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