백신·보툴리눔·혈장분획제제 204개 제품 위해도 단계 지정

2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료

식약일보 | 입력 : 2020/03/31 [17:30]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다.

 

‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다. 위해도 단계는 3단계이다.

 

이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 △제품별 출하승인 실적 △GMP 평가 결과 △국내외 품질 안전성 정보 △허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.

 

식약처는 이번 위해도 평가결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용하여 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 기간은 2020년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지 승인을 신청한 민원이다.

 

이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하여 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.

 

식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
중소·벤처기업 스마트공장 구축 활성화 업무협약 체결
1/4
광고
광고
광고
광고
광고
광고