식약처, 코로나19 관련 임상시험 현재 11건 신청

코로나19 치료제·백신개발 지원 및 안정적 의약품 공급 관리

식약일보 | 입력 : 2020/03/27 [15:43]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 밝혔다.

 

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 「제품화팀」을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하여 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 「우선·신속 심사」하고 있다고 덧붙였다.

 

식약처에 따르면 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 26일 기준 5건을 승인했다.

 

 

임상시험 승인현황을 보면 △‘렘데시비르’(에볼라 치료제) 관련 임상시험 3건 △‘칼레트라정’(인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제)과 ‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건 △‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건 등이다.

 

또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토하고 있다.

 

치료 목적 사용승인제도는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용 의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도이다.

 

아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련하여 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

 

주요 내용을 살펴보면 △임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선심의 △화상회의 등 비대면 방식으로 심의 △격리된 상황 등을 고려하여 전화설명으로 임상시험 대상자 동의 가능 등이다.

 

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력하여 개발에 소요기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

 

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획입니다.

 

참고로 △과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴하여 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 「약물재창출사업」 수행하며, △질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제·혈장치료제·백신에 대한 임상시험 연구과제 수행하고 있다.

 

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 「특례수입」을 하고 있다.

 

이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

 

또한, 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링 해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

 

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.(3.26. 기준)

 

식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하여 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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