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이식용 제대혈 기준 상향 제대혈 활용도 제고

식약일보 | 기사입력 2020/02/25 [18:00]
제대혈법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결

이식용 제대혈 기준 상향 제대혈 활용도 제고

제대혈법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결

식약일보 | 입력 : 2020/02/25 [18:00]

보건복지부(장관 박능후)는 이식용 제대혈의 총 유핵세포 수 기준을 8억 개 이상에서 11억 개 이상으로 상향하는 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부개정령안」이 2월 25일(화) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

 

이번 개정으로 백혈병 등 난치성 질환 치료를 위한 조혈모세포 이식용으로 공급되는 기증제대혈의 이식활용도가 높아질 것으로 기대된다.

 

제대혈의 총 유핵세포 수가 일정 수준 이상이어야 조혈모세포 이식 후 생존율이 높아지는 것으로 나타나 현재 조혈모세포 이식 시 유핵세포 수가 많은 제대혈이 우선적으로 사용되고 있다.

 

제대(臍帶, 배꼽띠)혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액을 말한다.

 

9개인소유권 보장 여부에 따라 가족제대혈 및 기증제대혈로 구분되며, 조혈모세포 이식용으로 적합한지 여부에 따라 이식용제대혈 및 비이식용 제대혈로 구분된다.

 

조혈모세포란 모든 혈액을 만들어낼 수 있는 세포로 골수, 말초혈, 제대혈에서 추출 가능한 것을 말한다.

 

이식용 제대혈은 백혈병 등 조혈모세포 이식이 필요한 경우 사용되며, 비이식용 제대혈은 폐기되거나 연구·의약품 제조 및 정도관리 등에 활용되고, 제대혈을 이용하여 중간엽 줄기세포 등을 증식·배양하여 난치병치료제를 개발하는 연구 등이 활발히 진행 중에 있다.

 

이번 시행령 개정안은 제대혈 제도개선TF 운영결과(’17.8~11월), 연구용역 결과(제대혈의 효율적 활용 전략 수립,’17년) 및 제대혈위원회(‘18.4월, ’19.5월) 심의·의결에 따른 제도개선안을 반영한 것이다.

 

개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.

 

실제 이식에 사용되는 제대혈의 약 80%가 유핵세포 수 11억 개 이상인 제대혈인 점을 고려하여(‘17년 연구용역) 이식용 제대혈 보관기준을 상향하고 매독검사방법을 구체화했다(안 별표1).

 

유핵세포 수가 많을수록 제대혈 이식 활용도가 높아지나 지나치게 높은 기준 설정 시 충분한 제대혈 확보가 어려워 예상 기증량, 누적 보관량, 해외사례(일본) 등을 고려한 유핵세포수 기준을 설정한다.

 

비이식용 제대혈 연구용 공급 시 공급신고서 제출기한(30일)을 마련하고, 제대혈은행 변경신청서 제출기한(30일)을 마련했다.(안 제12조, 안 제17조)

 

법률 상한액에 비해 과소한 시행령상 과태료 기준을 상향하여 법률 상한액 순서와 시행령상 구체적인 과태료 금액이 역전된 경우를 조정했다. (안 별표3)

 

보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 시행령 개정을 통해 제대혈이 보다 체계적으로 관리되고 국가 지원을 받아 이식용으로 보관되고 있는 제대혈의 활용도가 높아질 것”이라 밝혔다. 오영일 기자

 

 

 

 

 

 

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