가상현실(VR) 적용 안과검사기기 등 4개 제품 선정, 평가기술 개발 완료

식약처, 첨단의료기기 평가기술 개발 앞장

식약일보 | 입력 : 2019/12/20 [17:36]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다.

 

이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상해 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련했다.

 

식약처는 ‘15년부터 ‘범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발사업’을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다.

 

범부처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등이 지원하는 연구과제 결과물이 제품화로 이어질 수 있도록 품목을 선정하여 안전성·성능 평가기술을 개발하는 사업으로 ’14년 5개 부처 MOU에 따라 식약처에서 수행하고 있다.

 

이 중 국내 최초로 첨단의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속해서 이어질 것으로 예상된다.

 

이번 평가기술 개발대상 제품으로는 △가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 △유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 △백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 △BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다.

 

제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성‧성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발하여 가이드라인으로 발간할 예정이다.

 

올해 평가기술 개발대상 선정품목은 다음과 같다.

 



△VR기술을 적용한 검안용기기로 가상현실에서 다양한 4위치에 표시한 도형 또는 점에 대한 눈동자 궤적 등 환자 반응을 기록하여 시야검사, 회선검사, 외안근검사, 복시검사 등을 하는 소프트웨어이다.

 

△흡수성 관상동맥용스텐트는 생분해성 금속의 코팅 및 혈관 내피세포 증식 억제 효과가 있는 약물이 도포되어 관상동맥이 막힌 폐색부위에 삽입하여 혈관이 통할 수 있도록 개통을 유지하는 스텐트이다.

 

△인공수정체 지지 안구 영역 임플란트로 인공수정체 삽입술 시행 시 수정체를 둘러싸고 있는 투명막인 수정체낭의 형태를 유지시키고 인공수정체의 주변 조직을 보호하는 역할을 하는 실리콘 재질의 임플란트이다.

 

△BK 바이러스 신병증 진단 시약으로 이식거부반응 예방을 위한 면역억제제 장기 사용 시 소변에서 BK 바이러스 유래 RNA를 검출하여 신장질환을 진단하는 체외진단용기기이다.

 

식약처는 제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대하며, 향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업육성을 위해 적극적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

 

자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) >민원인 안내서’에서 확인할 수 있다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

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