한방(생약)제제 특성 맞춘 허가·신고체계 개선 추진

“한약(생약) 제제 등의 품목허가・신고에 관한 규정” 개정안 행정예고

식약일보 | 입력 : 2019/11/29 [17:15]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 위·수탁 품목허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 「한방(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」 일부 개정 고시(안)을 행정예고 한다.

 

이번 행정예고는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 개정사항을 반영하여 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선하여 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진했다.

 

주요 개정사항은 △의약품 위·수탁 품목허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 △한약(생약) 제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 △식품공전 규격의 첨가제 사용 등입니다.

 

식약처는 이번 개정 추진을 통해 한약(생약) 제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖춰나갈 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 한방(생약)제제를 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.

 

개정(안)에 대한 의견은 12월 19일까지 식약처(한약 정책과)에 제출할 수 있다. 이수중 기자

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