체외진단 의료기기 허가·관리체계 구축

체외진단 의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고

식약일보 | 입력 : 2019/11/27 [17:06]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단 의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하는 「체외진단 의료기기법」 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.

 

체외진단 의료기기는 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치, 소프트웨어 등이다.

 

이번 시행령 및 시행규칙 제정은 「체외진단 의료기기법」 제정 후속 조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위하여 추진했다.

 

체외진단 의료기기법은 체외진단 의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 올해 4월 제정됐으며 제품 특성을 고려한 별도의 허가관리체계 구축된다.

 

주요 내용은 체외진단 의료기기와 관련해 △등급 분류 기준 마련 △인허가 및 심사절차 규정 △임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 △임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

 

등급 분류 기준 마련의 경우 체외진단 의료기기의 등급은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 했다.

 

인허가 및 심사절차 규정의 경우 체외진단 의료기기의 업 허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다.

 

원재료, 사용 목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생한 경우에는 단순 보고토록 했다.

 

임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련으로 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단 의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련했으며, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 규정했다.

 

임상검사실 체외진단검사 기준 도입으로 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등을 규정했다.

 

식약처는 이번 제정안을 통해 체외진단 의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계가 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

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