의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원 세부 절차 규정

“의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법” 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고

식약일보 | 입력 : 2019/11/26 [17:20]

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원과 관련한 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙」 제정안을 11월 27(수)부터 내년 1월 6일(월)까지 입법 예고한다고 밝혔다.

 

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

 

이번 입법안의 주요 내용은 다음과 같다.

 

의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항(안 제3조 및 제4조)으로 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정했다.

 

의료기기산업육성·지원위원회와 실무위원회 구성·운영(안 제5조부터 제12조)으로 위원회와 실무위원회의 구성·임기·회의 개최 등의 요건과 전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙을 규정했다.

 

의료기기산업 실태조사의 범위·방법 등(안 제13조)으로 종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위·방법에 관한 세부사항을 규정했다.

 

실태조사 범위는 △국내외 의료기기 시장규모 및 수출입 현황 △국내 의료기기의 사용 현황 △기술개발 동향 및 국내 기술경쟁력 △의료기기산업 인력 수요·공급현황 △의료기기 기업의 국내외 투자현황 △의료기기 관련 국내외 규제 동향 등이다.

 

그 밖에 의료기기산업과 관련하여 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 사항이다.

 

혁신형 의료기기 기업 인증 기준 등(안 제2조, 제14조부터 제18조)으로 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기 기업을 인증대상으로 한다.

 

혁신형 의료기기 기업의 인증 심의를 위한 세부 인증 기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형 구분 등이다.

 

중소기업 중심의 산업 구조를 고려하여 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립한다.

 

혁신 의료기기군 지정 절차 등(안 제19조)으로 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정대상을 분류된다.

 

혁신 의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려했다.

 

혁신 의료기기를 지정받으려는 자는 지정 신청서와 개발 경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

 

식품의약품안전처장은 제출받은 자료를 보건복지부 장관에서 보내 협의를 요청하고, 보건복지부 장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신 의료기기 지정 여부를 결정한다.

 

연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등(안 제21조부터 제25조)으로 보건복지부 장관과 식품의약품안전처장은 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문기관을 지정할 수 있다.

 

보건복지부 장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관과 공공기관의 인력을 파견을 요청하여 운영한다.

 

혁신형 의료기기 기업 인증 절차 및 고시 등(안 제2조 및 제3조)은 △보건복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업 인증을 위해 신청 기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고 △혁신형 의료기기 기업으로 인증신청을 위한 제출 자료의 범위, 인증서를 발급 등에 관한 사항 △혁신형 의료기기 기업으로 인증된 경우 인증의 유효기간 이내에 인증상표(마크)를 사용할 수 있도록 인증의 도안 및 표시방법 규정 등이다.

 

인증의 지위 승계 및 연장 신청, 자료요구 등(안 제4조부터 제6조)은 혁신형 의료기기 기업의 지위 승계 및 연장 신청을 위한 절차와 보건복지부 장관의 자료요구 절차 등을 규정한다.

 

혁신형 의료기기 기업의 지원 방법 등(제7조 및 제8조)은 △보건복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정 △혁신형 의료기기 기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 보건복지부 장관 소관 지원사업의 우선 참여 대상을 규정 등이다.

 

임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원(제9조 및 제10조)으로 △보건복지부 장관은 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용 지원 △보건복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업 홍보관 운영, 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자에게 지원 등이다.

 

다음은 혁신 의료기기 지원 등에 관한 규칙이다. 혁신형 의료기기 인허가 특례 규정(안 제3조부터 제5조)으로 △허가‧인증의 신청 이전에 설계‧개발단계, 안전성‧성능검토단계, 임상계획서검토단계, 기술문서 등 검토단계로 나누어 심사를 신청할 수 있도록 절차 및 방법 등을 규정 △혁신 의료기기로 지정을 받은 의료기기의 경우에는 허가‧인증 신청 시 신청서를 통하여 우선 심사를 요청할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 우선하여 심사할 수 있도록 규정 △혁신 의료기기의 기준규격이 없는 경우에는 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고 타당한 경우에 이를 기준규격으로 설정하여 허가‧심사할 수 있도록 규정 등이다.

 

혁신 의료기기소프트웨어 인허가 특례 규정(안 제8조부터 제10조)으로 △혁신 의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 규정 △사용 목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항의 경우에만 변경 허가‧인증을 받도록 하고 이외의 변경사항은 보고로 대체할 수 있도록 규정 등이다.

 

혁신 의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정(안 제14조 및 제15조)으로 △혁신 의료기기의 임상시험계획서 작성에 대하여 지원을 신청할 수 있도록 하고, 국내‧외 임상시험 현황 등에 관한 자료를 수집‧관리하는 등 지원 규정 △혁신 의료기기의 경우에 시험검사, 제조 및 품질관리기준 등에 대한 기술지원을 지원받을 수 있도록 규정 등이다.

 

보건복지부와 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

 

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신 의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

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