몸에서 녹는 첨단신소재 나사 이식 현실화

식약처, 흡수성 마그네슘합금 이식의료기기 허가 가이드라인 마련

식약일보 | 입력 : 2019/11/20 [18:38]

골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단신소재로 만든 골절합용나사가 골절 환자들의 고통을 덜어주게 된다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간하여 제품화될 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이다.

 

골절합용나사는 파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사를 말한다.

 

이번 가이드라인은 신소재 이식 의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하여, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신 의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다.

 

주요 내용은 △품목분류 및 주요 원재료 △의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 △허가심사 첨부자료 요건 등이다.

 

특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려하여, 흡수성 마그네슘합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다.

 

식약처는 앞으로도 첨단신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시하여, 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
문 대통령, 농진청 “고온극복 혁신형 쿨링하우스” 방문
1/3
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고