AI 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화

신산업 현장애로 규제혁신 추진…의료기기 등 현장애로 8건 해소

식약일보 | 입력 : 2019/10/31 [16:50]

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 「신산업 현장애로 규제혁신 방안」을 논의·확정했다.

 

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정하여 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

 

주요 추진 과제는 △인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 △의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 △신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

 



인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하여 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제가 개선된다.

 

인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차가 간소화로 현행 AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한→소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생했는 것을 앞으로 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정해 단 한 번만 인허가 절차로 진행하는 것으로 개선했다.

 

그리고 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대하여 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발된다.

 

현재 진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험 자료만 인정했던 것을 앞으로 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험 자료까지 인정된다.

 

현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화하여 현장조사 준비에 소요되는 하기로 했다.

 

신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사가 간소화 된다.

 

“신개발 의료기기”를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 시 반드시 현장조사 필요→GMP 심사부담으로 제품 개발 저해했던 것을 앞으로 “신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능해졌다.

 

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 강경남 기자

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