ICH, 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포

개발·허가 및 시판 후 안전관리 등 의약품 전주기 안전관리 적용

식약일보 | 입력 : 2019/09/11 [15:45]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 배포한다고 밝혔다.

 

국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)이다.

 

지금까지는 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO-ART용어를 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(‘16.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 한다.

 

올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재하여 시범 운영할 계획이다.

 

          ↑MedDRA 코드

 

식약처는 제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔다.

 

국제의약용어(MedDRA) 사용을 위해서 지불해야하는 수수료의 경우, 연매출 1,000만 달러 미만의 중소기업은 무료로 사용할 수 있도록 ICH와 협의하여 중소기업의 부담을 해소했다.

 

식약처는 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포가 의약품안전관리 국제 조화의 핵심적인 요소가 될 것이며, 앞으로도 규제 국제 조화를 위해 더욱더 노력해 나가겠다고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

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