세포・유전자치료제 허가·심사 강화

식약처 관련 규정 개정, 세포·유전자치료제 유전학적 계통분석자료 제출 의무화

식약일보 | 입력 : 2019/09/10 [17:48]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다.

 

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품이며, 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형・도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

 

STR(Short Tandem Repeat)은 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법을 말한다.

 

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다. 주요 개정사항은 △허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

 

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

 

첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부 용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화 된다.

 

또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

 

식약처는 앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

 

자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다. 이수중 기자

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