인공유방 이식환자, BIA-ALCL 의심증상 발생 즉시 병원방문

식약처, 인공유방 이식환자 대상 안전성 정보제공

식약일보 | 입력 : 2019/08/07 [17:21]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공유방 이식과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다.

 

인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환임. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

 

이식환자 및 의료인 대상 안전성 정보의 주요 내용은 다음과 같다.

 

인공유방을 이식한 환자는 △증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 △가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사를 받아야 하며, 의료인은 △인공유방 이식환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사할 것을 환자에게 설명하고 △BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사해야 한다는 것 등이다.

 

식약처는 그동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 △안전성 정보제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) △인공유방 재평가를 통한 사용 시 주의사항 강화(2017년) △인공유방 수술 동의서를 마련하여 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있으며, 앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정이다.

 

참고로 현재 자진 회수가 진행 중인 엘러간 사(社)의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입되었으며, 최근 3년간 약 2만 9천 개가 유통된 것으로 파악하고 있다.

 

식약처는 인공유방 이식환자들이 안전성 정보를 참고하여 BIA-ALCL의 의심증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문하여 적절한 검사 후 치료를 받을 것을 당부했다. 강경남 기자

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