콘택트렌즈 등 2,515개 의료기기, 재평가 시행

2019년 재평가 대상 의료기기 8월 14일부터 9월 16일까지 신청·접수

식약일보 | 입력 : 2019/07/11 [12:47]

 식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유 착유기, 조직수복용 생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.

 

‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청 기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고했다.

 

올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유 착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상 피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개이다.

 

재평가 대상품목을 보유한 업체는 신청 기간(19.8.14-9.16)에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.

 

신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않으면 해당 품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

 

행정처분 기준은 △1차 해당 품목 판매업무 정지 2개월 △2차 해당 품목 판매업무 정지 6개월 △3차 해당 품목 제조·수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지 등이다.

 

업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행한다.

 

식약처는 재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같을 필요한 조치할 계획이며, 앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민에게 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

 

재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공고에서 확인할 수 있다. 이수중 기자

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