“의료기기 시판 후 조사환자 수 합리적 조정”

“의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정” 및 “의료기기 재심사에 관한 규정” 일부 개정

식약일보 | 입력 : 2019/07/05 [14:34]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상 사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요 내용으로 의료기기 관련 규정을 7월 5일 개정한다고 밝혔다.

 

이번에 개정하는 고시는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)」 및 「의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)」이다.

 

부작용 규정의 주요 내용은 △안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 △소비자 이상 사례 신고 서식 정비 등이다.

 

의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상 사례 신고를 활성화하기 위해 항목별 작성요령을 추가했으며, 이상 사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상 사례 신고 서식을 개정했다.

 

재심사 규정의 주요 내용은 △시판 후 조사 환자 수의 조정 △문서 및 자료 등의 보존 기간 현행화 등이다.

 

사용 목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하여 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.

 

또한, ‘의료기기법’ 제8조(신개발 의료기기 등의 재심사) 개정(‘18.12.11)으로 자료보존 의무 법적 근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존 기간을 변경했다.

 

식약처는 “이번 고시 개정을 통하여 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상 사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이수중 기자

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
신비로운 생명과학 배우는 “생생 체험”
1/4
광고
광고
광고
광고