세포·유전자치료제 유전자 계통 분석결과 제출 의무화

“생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정” 개정안 행정예고

식약일보 | 입력 : 2019/06/07 [17:14]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.

 

이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.

 

참고로 인보사케이주 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 바 있다.

 

주요 개정사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

 

식약처는 이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

 

개정(안)에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
빨갛게 익은 고추 말리는 농가
1/4
광고
광고
광고
광고