㈜알앤엘-㈜솔고바이오메디칼-지구촌의료기, 일부제품 라돈 검출

원안위·식약처 합동, 온열제품 등 부적합 제품 판매중지 및 수거실시

식약일보 | 입력 : 2019/06/05 [17:12]

원자력안전위원회(위원장 엄재식, 이하 원안위)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 매트형태의 온열제품을 제조·판매한 ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 ‘생활주변방사선 안전관리법(이하 생방법)’에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과해 생방법과 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시한다고 5일 밝혔다.

 

원안위는 작년 ‘라돈침대’사례 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과하는 제품들을 지속적으로 확인해 수거 명령을 실시하고 있으며, 이번 업체가 제조한 온열제품에는 공산품과 의료기기가 함께 있어 원안위와 식약처가 합동으로 조사를 진행했다.

 

원안위와 식약처는 각 제조업체에 대한 현장조사와 제품 안전성 평가를 수행하기 온열제품의 경우 표면 2cm 높이에서 매일 10시간씩 사용(수면)+표면 15cm 높이에서 온열 50도로 매일 2시간씩 치료 △일반 침구류의 경우 표면 2cm 높이에서 매일 10시간씩 수면 등으로 확인했다.

 

알앤엘 업체에서 제조·판매한 개인용온열기(의료기기) 1종 모델(바이오매트 프로페셔널)과 전기매트(공산품) 2종 모델(BMP-7000MX, 알지 바이오매트 프로페셔널)이 안전기준을 초과했다. 이에 해당업체에서는 안전기준을 초과한 제품에 대해 수거를 진행 중이다.

 

솔고바이오메디칼 업체에서 제조·판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(슈퍼천수 SO-1264)이 안전기준을 초과했다.

 

한편, 솔고바이오메디칼에서 제품을 구입하는 소비자들에게 제작·제공한 사은품(이불, 베개 등)도 안전기준을 초과해 해당업체에서는 안전기준을 초과한 제품과 사은품에 대해 수거를 진행하고 있다.

 

지구촌의료기업체에서 제조·판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(GM-9000(온유림 EX분리))이 안전기준을 초과했다. 해당업체의 개인용조합자극기 4종 모델 5개 시료를 분석한 결과, 해당 1종 모델 1개가 기준치 초과(1.69mSv/y), 국내 판매량 1,219개(2017~2018년 제조·판매 제품)이다.

 

안전기준을 초과한 제품들을 분석한 결과, 모두 모나자이트가 사용된 것으로 확인됐다.

 

생방법에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과한 제품 중에서 공산품은 원안위가 생방법에 따라 수거 등 행정조치를 실시하고, 의료기기는 식약처가 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시할 예정이다.

 

원안위와 식약처는 각 제조업체가 행정조치 제품들을 최대한 신속히 수거 및 처리하도록 철저히 확인·감독할 예정입니다.

 

아울러, 조사모델 중 평가시나리오에 따른 피폭선량이 높은 제품은 선별하여 실제 사용자의 사용형태(사용방식, 시간, 수면습관 등)를 토대로 보다 정밀한 개인 피폭선량 평가도 병행할 계획이다.

 

지금까지 진행된 바와 같이 소비자의 건강 관련 궁금증 및 불안 해소를 위한 원자력의학원의 전화상담, 전문의 무료상담 등은 지속적으로 실시할 계획이다.

 

한편 정부는 7월 16일부터(개정 ‘생활주변방사선 안전관리법’ 시행) 신체밀착형 제품에 모나자이트 등 원료물질 사용을 전면 금지하여 향후 생활방사선으로부터 국민안전을 한층 강화시켜 나가겠다고 밝혔다.

 

식약처와 원안위는 해당모델을 가정에 보유하고 계신 분들은 수거조치가 완료되기 전까지 제품 사용을 중단하고, 별도의 장소 또는 비닐커버 등을 씌워서 보관하며, 제품을 비닐로 포장하면 라돈은 99% 차단되므로 비닐커버는 업체에서 미리 전달할 수 있도록 조치했다고 덧붙였다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

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