체외진단의료기기 맞춤형 안전관리체계 구축

「체외진단의료기기법」 등 식약처 소관 7개 제·개정 법률안 국회 본회의 의결

식약일보 | 입력 : 2019/04/08 [17:12]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 5일 「체외진단의료기기법」, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 2개 제정 법률안과 「식품위생법」, 「수입식품안전관리 특별법」등 5개 개정 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

 

이번 제·개정 법률안 통과로 혁신의료기기의 시장 진출을 지원하고 맞춤형 안전관리 체계 구축과 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련된 한편, 식품 안전관리를 위한 공무수행의 권한이 강화될 것으로 기대된다.

 

법률 제·개정안의 주요 내용은 △체외진단의료기기 별도 관리체계 마련(체외진단의료기기법) △혁신의료기기 산업 육성 및 지원(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법) △공무원의 출입·검사를 거부·방해한 영업자에 대한 행정처분 신설(식품위생법) △정부의 해외 현지실사를 기피한 영업자에 대한 수입중단 근거 마련(수입식품안전관리특별법) 등이다.

 

「체외진단의료기기법」 제정으로 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 법적·제도적 기반이 구축됐으며, 체외진단의료기기 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 기술 지원 및 국내외 각종 정보를 제공할 수 있게 됐다.

 

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제정으로 혁신의료기기 제품화 지원과 안전관리 체계를 마련하여, 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

 

「식품위생법」을 개정하여 공무원의 출입·검사 또는 압류·폐기를 거부하거나 방해하는 식품 영업자에 대해 영업정지 등 행정처분 할 수 있도록 식품 안전관리를 강화한다.

 

「수입식품안전관리 특별법」 개정으로 현지실사를 방해하거나 기피하는 해외제조 업소에 대해서는 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있게 된다.

 

식약처는 앞으로도 식품·의약품 산업 육성 뿐 아니라 국민 건강 보호를 위해 관련 법률 정비에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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