융복합 의료제품 상담·지원창구 개설

식약처, 융복합 의료제품 분류부터 허가까지 제품화 신속지원

식약일보 | 입력 : 2019/03/28 [16:18]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 29일부터 융복합 의료제품 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설하여 제품분류부터 허가까지 통합적으로 지원·관리를 한다고 밝혔다.

 

융복합 의료제품 전담 상담·지원 창구는 융복합 의료제품 해당 여부를 판단하고 허가·심사부서를 안내하며, 전자민원시스템을 구축(4월 예정)하기 전까지 오프라인 상담도 운영할 예정이다.

 

그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말한다.

 

지금까지는 민원인이 융복합 의료제품에 대한 분류와 허가·심사 절차를 문의하면, 제품에 관련된 여러 부서와 상담을 해야 하기 때문에 많은 시간이 소요됐다.

 

         ↑융복합 의료제품의 사례 △(우)한국애브비(주)/휴미라프리필드시린지주, 휴미라펜주

           △(좌)㈜시지바이오/노보시스

 

식약처는 이런 민원인의 불편을 해소하기 위해 허가를 총괄하는 ‘융복합 혁신제품 지원단(이하 지원단)’을 출범시켜 부서간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시켜 융복합 의료제품의 시장 진입이 보다 빨라지도록 했다.

 

융복합 의료제품 해당여부는 의약품통합정보시스템(http://ezdrug.mfds.go.kr) 또는 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)의 팝업창에서 신청서를 다운로드하여 작성 후 첨부자료(제품 설명자료)와 함께 전자메일이나 우편으로 신청할 수 있다.

 

해당 민원은 14일 이내에 회신 받을 수 있다.

 

식약처는 융복합 의료제품 상담·지원을 위한 전자민원시스템을 빠른 시일 내에 구축하여 융복합 의료제품의 개발을 지원하고 신속한 허가를 촉진하겠다고 밝혔다. 윤지수 기자

 

 

 

 

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