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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

FDA 실사, 준비 되었나요?

편집부 | 기사입력 2012/08/20 [15:07]
[(2) FDA 실사 증가 및 재실사 비용 신설]

FDA 실사, 준비 되었나요?

[(2) FDA 실사 증가 및 재실사 비용 신설]

편집부 | 입력 : 2012/08/20 [15:07]
최근 미국에서 통과된 식품안전현대화법(FSMA)에 따라서 미국 FDA는 앞으로 5년 동안 해외 식품설비에 대한 실사를 매년2배씩 늘리기로 하였다. 국내 업체들도 FDA의 실사를 요청 받을 수 있게 된 것이다. 실사가 늘어난다는 것은 FDA가 식품 안전에 관련한 요구사항들을 제대로 지키지 않는 업체들을 더 많이 걸러내게 될 것이라는 것을 의미한다. 여기에 추가로 FDA는 재실사에 대한 비용을 청구할 수 있는 권한을 얻었다. 실사에 제대로 대응하지 못 하는 것은 국내 식품 업체의 생산망에 끔찍한 결과를 가져올 수 있다. 재실사를 받아야 한다거나 FDA의 식품설비 등록이 말소된다거나, 또는 상당한 벌금, 수입 거부라는 결과를 가져올 수도 있다.
FSMA는 현재 존재하는 다양한 규정들에 영향을 미치면서, 식품 제조 업체들에게 일련의 새로운 요구사항들을 준수하도록한다. 가장 큰 변화 중 하나로는 FDA에서 해외 식품설비에 대한 실사를 급격하게 증가시켰다는 것이 있다. FSMA는 발효된 2011년에 FDA가 최소 해외 식품업체 600곳을 대상으로 실사를 하도록 지정하였다. 여기에 더불어 그 후 5년간 매년 전년도의 두 배씩 그 대상이 늘어난다. 이러한 계획에 따르면 FDA는 최소한 다음과 같은 수의 해외 식품 업체에 대하여 실사를 실시하게 된다:
*도표 작업입니다. 원문을 참조하세요
연도해외 식품 설비 실사201160020121,20020132,40020144,80020159,600201619,200FDA가 어느 설비에서 실사를 실시할 지는 다양한 위험도 요소에 기반하여 결정되므로, "위험도가 높지 않음"으로 분류되는 국가에서 생산되는 제품이라 하더라도 안심할 수는 없다. FDA에는 생산 국가, 제품, 설비 등 다양한 기준에 기반하여 위험도 요소를 결정할 수 있도록 돕는 소프트웨어가 있다.
연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C) 법의 421(a)(a)항에서는 고위험도 설비를 확인할 수 있도록 기준이 명시되어 있는데, 다음과 같은 것들이 포함된다:
1)설비에서 생산, 가공, 포장 또는 보관되는 식품에 대한 알려진 안전성 위험도
2)설비의 규제 준수 이력
3)설비의 위험예방 관리에 대한 유효성
4)식품 또는 그 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 설비가 FD&C법의 801(q)항 또는 806항에 설명된 인증서를 받았는가(각 수입식품과 자발적 수입자 자격 프로그램에 관한 인증서를 의미함)
5)공장의 종류
6)설비에서 이루어지는 작업의 종류
7)마지막 실사의 일자
FDA에서는 저장된 데이터베이스로부터 각 해외 설비의 위험도를 평가할 수 있도록 SAS 프로그램을 사용한다. 이 프로그램은 내부의 자료 시스템을 통합하는데, 여기에는 식품에서 유래한 문제가 발생했다거나 제품이 리콜된 이력, 또는 FDA 현장 완수 및 준수 추적 시스템(FACTS)에 따른 설비의 규정 준수 이력 및 실사의 결과 정보가 포함된다.
이에 더불어 FSMA는 2011년 10월 1일부터 FDA가 해외 설비에 대하여 재실사를 실시할 때 시간당 비용을 청구할 수 있도록 하였다. 그 비용은 해외 여행이 필요한 경우 시간당 325 달러, 그 외의 경우 시간당 224달러로서, FDA는 재실사에 직접적으로 소요된 모든 시간에 근거하여 총 청구비용을 산출하게 된다.
FDA는 이러한 재실사의 비용을 업체의 식품설비 등록에 기재되어 있는 미국 대리인에게 청구하게 되는데 대부분의 경우 해외 설비에서 FDA에 직접 그 비용을 지불하거나 미국 대리인이 먼저 지불한 후 해외 설비에 환급을 요청하게 된다. FDA에서는 해외 설비의 실사에 소요되는 비용을 평균 약 52,000 달러로 추정하였다.
미국 대리인의 법적인 책임이 대폭 강화되었기때문에, 많은 해외 업체들은 현재 이용하고 있는 미국 대리인이 더 이상 그 역할을 수행하려고 하지 않는 것을 확인할 수 있을 것이다. 그러나 미국 대리인은 해외 업체들이 FDA에 등록할 때에 필수로 지정해야 하는 것이며, 이러한 문제는 Registrar Corp와 같은 전문 대리인을 이용함으로써 해결될 수 있다. Registrar Corp는 지금까지 수천 개의 해외 기업들에게 미국 대리인 서비스를 제공하면서 이러한 문제에 대한 전문성을 키워왔다.
Registrar Corp에서는 곧 FDA의 첫 실사를 제대로 준비할 수 있도록 지원하는 서비스인 "사전 실사 감사 서비스"를 제공할 예정이다. Registrar Corp의 팀은 FDA에서 근무했었거나 혹은 FDA의 교육을 이수했고 다양한 언어가 가능한 규제 전문가들로 이루어져 있다. 이 서비스는 FSMA에 따라 FDA 식품설비 등록 갱신을 시작하게 되는 2012년 10월 1일 이후, FDA로부터 실사 통지를 받는 고객들을 대상으로 제공될 것이다.
문의 :  Registrar Corp. 한국 담당자 : ㈜ 지디에프아이 02-3445-0666, info@gdfi.co.kr
 
 
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