금년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 1,933품목 공고

대상 의약품 공급중단 시 중단일 60일 전까지 식약처 보고

식약일보 | 입력 : 2018/11/05 [16:54]

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원) 의약품관리종합정보센터는 2018년도「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」 1,933품목(252개 제약사)을 2일 심사평가원 홈페이지(https://www.hira.or.kr)와 의약품관리종합정보센터 홈페이지(http://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.

 

‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’이란? 제조·수입사가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제 의약품을 말하며, 퇴장방지의약품 등 총 8개 유형으로 구분된다.

 

심사평가원은 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형에 대하여, 매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 해당 완제 의약품을 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.

 

2018년 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」으로 선정된 의약품은 1,933품목(252개 제약사)이며, 이 중 ‘전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품’이 1,302개(227개 제약사)로 가장 많았다.

 

다만, 전년도 생산, 수입 실적이 없더라도 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적을 기준으로 하고 있다.

 

또한, 이번에 선정된 의약품 목록에는 식품의약품안전처에서 국가필수의약품(1품목) 등 지속적으로 관리가 필요하여 보고대상 의약품으로 선정하여 줄 것을 요청한 81품목(36개 제약사)도 포함돼 있다.

 

아울러, 제조·수입사가 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 생산·수입 또는 공급을 중단하는 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 업무정지 처분을 받게 된다.

 

심사평가원 정동극 의약품관리종합정보센터장은 “「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」선정·공고는 의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도하여 환자 진료의 차질을 방지하는 등 국민보건 향상에 기여하고 있다”고 전하며, 이와 관련, “해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련단체는 동 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 적극 협조해주길 바란다”고 당부했다. 윤지수 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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