희귀·난치질환자 자가치료용 마약·향정수입 허용

식약처, “마약류 관리에 관한 법률 시행규칙” 일부 개정·공포

식약일보 | 입력 : 2018/10/31 [15:52]

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정·공포했다고 밝혔다.

 

이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약·향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 목적이다.

 

주요 내용은 △희귀·난치질환자를 위한 자가치료용 마약·향정 수입허용 △마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원·약국의 처방·조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 △마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.

 

환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약·향정신성의약품 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급한다.

 

국외 허가된 의약품의 용법·용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급된다.

 

대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병·파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(Nuedextaⓡ) 등이 있다.

 

마약류통합정보관리센터가 병의원·약국 등에서 사용 중인 처방·조제 소프트웨어와 ‘마약류통합관리시스템’의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개할 수 있도록 했다.

 

마약류 취급내역 변경 보고기한을 ‘보고한 날로부터 5일 이내’에서 ‘보고기한 종료일로부터 5일 이내’로 변경하여 마약류 취급일자에 맞추어 관리되도록 조정했다.

 

식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

 

시행규칙 개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다. 이강열 기자

 

 

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