포괄적 네거티브 규제, 획기적 전환

신산업·신기술 우선허용-사후규제

식약일보 | 입력 : 2018/10/31 [15:51]

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 ‘포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획’을 논의·확정했다.

 

이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 「규제혁신 토론회」에서 발표한 포괄적 네거티브 전환방안(38건 과제)의 추진상황을 점검하고 새롭게 추가 발굴한 65건의 전환과제를 포함하고 있다.

 

식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 신규과제는 △식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 △체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 △임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 △위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 △수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환이다.

 

법령이 과도하게 한정적으로 정의되어 시장 진입기회를 불합리하게 차단하거나, 과도하게 제한하는 규제를 제거했다.

 

식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위를 네거티브화하여 식품 국제 품평회 등에서 인정받은 제품 우수성을 알릴 수 있도록 허용했다.

 

기존 식품 등을 표시·광고하는 경우 「정부표창규정」에 따라 국내에서 받은 상장만 표시·광고 허용했는데 개선에는 정부표창규정에 따른 상장에서 ‘모든 상장’(민간 및 해외에서 받은 상장 등 포함)으로 포괄적 정의(식품위생법 시행규칙)했다. 효과로 품질고급화 및 국제대회 수상홍보를 통한 제조업체 이미지 향상으로 대외브랜드 가치 제고에 기여할 수 있다.

 

법령이 신기술 연구·개발을 저해하고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환했다.

 

체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상을 네거티브화하여 신속한 변경허가로 체외진단 의료기기 시장진출을 돕는다.

 

기존 즉시 변경허가는 경미한 사항(10종)에 한정에서 개선에는 중대한 변경사항만 규정, 그 外는 즉시 변경허가 가능하다.

 

임상시험계획서 변경보고 대상을 명확히 하여 임상시험 진행 절차가 간소화되어 신속한 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.

 

기존 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정했던 것을

 

개선에서는 포괄 위임된 보고대상 일체를 삭제하여, 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선(의약품 등의 안전에 관한 규칙)됐다.

 

인·허가 요건을 미리 제한하지 않고, 자율적으로 요건을 갖추도록 하되 사후에 적정성을 검사하여 기업의 부담을 완화했다.

 

위생용품제조업 시설기준을 사후관리 체계로 전환함으로써 위생용품 제조업체가 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 되어 업체의 부담을 줄였다.

 

기존 위생용품별 목록표에 따라 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등) 의무 설치하던 것을 개선에서는 목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리(위생용품관리법 시행규칙)된다.

 

식품유형 및 단순가공 공정이 동일한 경우 HACCP 인증을 종류별로 받지 않도록 수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환했다.

 

기존 식품별(어류, 패류, 연체류 등)로 각각 HACCP 인증 요구했던 것을 개선에서는 가공 공정이 동일한 경우 별도 인증 불요→사업자가 자율적으로 HACCP 시스템에 변경 품목 추가, 지방청이 사후평가(식품위생법 시행규칙 유권해석)한다.

 

또한 식약처는 지난 1월 22일 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 6건 중 5건은 10월말 기준으로 모두 조치 완료했으며, 1건은 제정법률안을 국회에 제출했다.

 

이미 시행되고 있는 주요사례는 다음과 같다.

 

시험·검사기관 설비기준 적정성 심사를 사후관리로 전환하여 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 됐다.

 

기존 시험·검사기관 지정 신청 시 지정요건에서 정한 ‘장비 및 기구 목록표’에 기재된 장비 및 기구를 반드시 갖추어야 했던 것을 개선에서는 목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리(식품·의약품분야 시험·검사에 관한 법률 시행규칙)된다.

 

별도의 영업신고를 하지 않고도 즉석판매제조가공업소에서 축산물가공품을 소비자가 원하는 만큼 덜어서 판매할 수 있도록 영업범위를 확대했다.

 

기존 축산물가공품(예 햄, 소시지 등)을 영업장 내에서 덜어 판매하는 행위 불가(식품 가공품은 가능)했던 것을 개선에서는 금지된 축산물가공품 소분판매를 원칙적 허용하되 위생상 위해발생 우려 품목만(알 가공품, 유가공품) 제외(식품위생법 시행규칙)된다.

 

식약처는 “앞으로도 규제혁신의 ‘속도’와 체감‘에 중점을 두고 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다”면서 “이번 발표된 과제는 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료하겠다”고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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