“의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정” 일부 개정 등 의료기기로 관리

“의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정” 일부 개정

식약일보 | 입력 : 2018/10/31 [15:22]

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민 건강을 위하여 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 10월 31일 개정한다고 밝혔다.

 

이번 개정은 그동안 공산품 등으로 관리하였던 코세정용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 등을 의료기기로 분류(9개 품목)하여 안전 관리를 강화하기 위한 것이다.

 

코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 의료기기로 관리한다.

 

망막박리 치료를 위해 사용되는 과불화프로판(C3F8), 육불화황(SF6), 플루오린(C2F6) 등의 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설한다.

 

단, 용기에 가스를 재충전하여 사용하는 제품은 제외된다.

 

기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 기술(실린더 방식)을 적용하여 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품을 ‘실린더식의약품주입펌프’로 분류했다.

 

식약처는 앞으로도 국민 건강을 위하여 필요한 안전 관리는 강화하는 동시에 의료기기 개발자, 업체들이 활발히 의료기기를 연구·개발할 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료란)에서 확인할 수 있다. 이강열 기자

 

 

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