원료의약품 문제 또 터졌다 “식약처 전면 개편” 촉구

발사르탄 판매중지 이후 한 달 만에 재발

식약일보 | 입력 : 2018/08/07 [16:01]

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 수입 및 제조된 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 전수조사를 실시해 중국 주하이 룬두사가 만든 발사르탄 원료의약품 일부에서 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 원료를 사용해 만든 59개 의약품(22개사)에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치했다고 밝혔다.

 

이에 의협은 지난 7월 7일 첫 발사르탄 판매중지가 발표된 이후 한 달 만에 또 이런 사태가 발생한 것에 대해 경악스러울 따름이며, 고혈압 환자들을 대상으로 과연 어떤 약을 믿고 처방을 해야 할지에 대한 일선 의료기관의 혼란이 야기되는 상황에서 정부의 책임 있는 대책 마련이 없는 점에 대해 심각한 우려를 밝혔다. 특히 지난 7월 첫 발표도 주말에 이루어진데다 이번 정부의 발표 역시 환자들이 가장 많이 방문하는 휴가철 이후 월요일 오전에 이루어져 그 혼란이 더욱 가중됐다.

 

식약처는 유럽 EMA는 5,000명 당 1인, 미국 FDA는 8,000명당 1인으로 발암 추정치까지 발표했다. 이 와중에 추가로 발암물질이 함유된 의약품이 추가로 밝혀지고 있다면 지속적으로 크고 작은 화학물질 안전사건을 겪고 있는 국내 환자들과 국민들은 얼마나 당혹스럽고 걱정스러울 것이며, 심지어 지난달 발암원료가 포함된 고혈압약 복용을 중지하고 새로 처방받은 약이 이번에 또 금지약이 되었다면 더 이상 국민들이 의약품을 신뢰하고 약을 복용할 수 있을지 의문이라고 질타했다.

 

의협은 환자진료와 질병예방의 일선에 있는 의료기관과 함께 이번 사태로 인해 발생할 수 있는 위험을 사전에 차단하고 이를 위해 앞장서서 노력할 것이며, 정부 차원에서 대대적으로 국민에게 안내하고, 불안감을 해소하는 것이 우선으로 이번 사태에 대한 후속조치를 일방적으로 일선 의료기관에게만 전가할 사항이 아니라고 강조했다.

 

또한 연이은 발사르탄 사태에 대한 국민의 불안감을 1차적으로 체감하는 일선 의료기관이 불편함 없이 환자 진료에 매진할 수 있도록 정부는 가능한 모든 지원을 아끼지 말아야 한다며 정부의 적극적인 대책 마련 및 지속적인 사태 발발에 대한 관계자 문책을 강력히 요구한다고 밝혔다.

 

무엇보다 식약처는 이번 발사르탄 사태의 연이은 재발에 대해 보다 책임있는 조치가 필요해 복제약 생동성 실험 및 약가 구조와 더불어 식약처의 전면적 개편과 식약처장의 즉각적인 징계 및 사퇴를 정부 당국에 강력히 촉구한다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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