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오프라벨 약 처방받은 어린이 부작용 19% 발생

식약일보 | 기사입력 2018/08/03 [18:39]
가장 많이 처방되는 오프라벨 약은 도파민

오프라벨 약 처방받은 어린이 부작용 19% 발생

가장 많이 처방되는 오프라벨 약은 도파민

식약일보 | 입력 : 2018/08/03 [18:39]

어린이에게 안전성ㆍ유효성 확인 없이 사용되는 이른바 오프라벨 약(off-label, 미승인 약물, 허가 외 약)으로 인한 부작용(adverse drug reaction) 발생 비율이 19%에 달하는 것으로 밝혀졌다. 국내 통계에 따르면 소아에게 쓰는 약 중 60% 이상이 오프라벨 약이다.

 

3일 한국식품커뮤니케이션포럼(KOFRUM)에 따르면 서울대병원 마취통증의학과 김희수 교수팀이 2017년 두 개 병원에서 오프라벨 약을 처방 받은 2779명의 어린이 환자(총 처방수 5130건)의 약의 종류ㆍ부작용 등을 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(어린이에서 오프라벨ㆍ비승인 약물의 안전성과 효과)는 대한의학회지 최근호에 소개됐다.

 

어린이는 성인과 달리 임상시험을 통과한 약이 많지 않다. 의사가 성인용 약을 부작용 위험을 감수하면서 어린이에게 처방하는 것은 그래서다.

 

오프라벨 약을 처방 받은 어린이 2779명 중 523명(18.8%)에서 부작용이 나타났다. 부작용이 나타난 처방건수가 150건에 달한 오프라벨 약도 있었다.

 

오프라벨 약을 처방 받은 어린이 2779명 중 112명이 추적 관찰 기간에 숨졌다. 이들의 사망원인과 오프라벨 약 처방의 연관성은 확인되지 않았다.

 

소아과 의사가 오프라벨 약을 ‘부득이하게’ 처방하는 주된 이유는 환자의 나이가 어리기 때문(73.5%)이었다. 적응증(11.7%), 환자의 체중(3.6%), 투여 경로(0.7%)도 오프라벨 약을 처방하는 이유였다.

 

어린이에게 흔히 처방되는 오프라벨 약은 항진균제(43.3%), 위장관 약(23.0%), 심혈관약(19.5%), 진통제(18.0%), 항구토제 (10.0%) 순이었다.

 

개별 약으론 도파민(dopamine)의 오프라벨 처방이 31.4%로 가장 많았고, 에소메프라졸마그네슘삼수화물(esomeprazole magnesium trihydrate, 소화기 증상 개선약, 11.1%), 시프로플록사신(ciprofloxacin, 항균제, 8.4%), 라모세트론(ramosetron, 설사 치료제, 8.1%) 등이 뒤를 이었다.

 

오프라벨 처방에 따른 부작용으론 혈구감소증ㆍ간기능 이상ㆍ발열ㆍ저혈압ㆍ구토ㆍ두통 등이었다.

 

김 교수팀은 논문에서 ”어린이는 아직도 검증되지 않은 약을 처방 받는 경우가 많다“며 ”오래된 약은 재검증해야 하고, 소아용 약에 대한 안전성ㆍ유효성 확인을 위한 연구가 필요하다“고 강조했다. 강경남 기자

 

 

 

 

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