체외진단용 의료기기 변경허가 절차 개선

“의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정” 일부개정안 행정예고

식약일보 | 입력 : 2018/05/28 [17:12]

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정안을 5월 25일 행정예고한다고 밝혔다.

 

주요 개정 내용은 △체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 △전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 △의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.

 

이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있도록 변경허가 절차를 개선하여 의료기기업체 부담을 줄였다.

 

전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대하여 업체 선택권을 넓혔다.

 

색조표시식체온계를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제하여 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성을 확대했다.

 

색조표시식체온계란 체온에 따라 색조가 변화하는 감열화학 셀(도트)을 이용하여 체온을 측정식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

 

개정(안)에 대한 의견은 오는 6월 14일까지 제출할 수 있다. 강경남 기자

 

 

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