`17년 의료기기 임상시험계획 승인현황
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년(141건) 대비 57건 줄었다고 밝혔다.
다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 △4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 △위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 △미용 관련 필러 임상시험 증가이다.
지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이다.
승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어이다.
3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이다.
의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이다.
체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 ‘15년 39건, ‘16년 56건, ‘17년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취하여 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 `15년 6건, `16년 7건, `17년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다.
폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 `15년 3건, `16년 7건, `17년 7건으로 늘어나고 있다.
지난해 국내 필러 수출은 2,130억 원으로 `16년(1,614억 원) 대비 큰 폭으로 성장하고 있다.
식약처는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 강경남 기자
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