동물용 의약품 등 안전관리 강화

시험실시기관 지정, 제조관리자 정기교육, 수입업 신고 등

식약일보 | 입력 : 2018/03/13 [15:54]

농림축산식품부(장관 김영록)는 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정 등을 주요 내용으로 한 동물용 의약품등 취급규칙(농림축산식품부령)을 3월 14일 개정 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

 

이번 개정 사항은 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고 및 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영 등이다.

 

이번에 개정된 동물용 의약품등 취급규칙의 주요 내용은 다음과 같다.

 

동물용 의약품등의 품목허가 시 제출되는 안전성·유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상 시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등을 마련했다.

 

동물용 의약품등의 품질 및 안전관리 수준 향상을 위해 제조관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 의무화(연 8시간 이상)하고, 동 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등을 정했다.

 

동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체에 대해 수입업을 신고토록 하여 수입업체 관리의 실효성을 확보했다.

 

수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제 등)으로 확대한다.

 

동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준을 신설·운영한다.

 

품질미흡 동물용 의약품등에 대한 행정처분기준을 강화하고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대한 처분기준(해당품목 허가취소)을 신설했다.

 

농림축산식품부는 금번 동물용 의약품등 취급규칙 개정으로 품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품등의 생산, 수입 및 공급 체계가 강화됨에 따라 동물약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대하는 한편, 이 개정규정의 원활한 시행을 위해 농림축산검역본부, 관련협회 및 업계 등과 협조하여 세부 운영기준 마련 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

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