환자 영양공급용기, 프탈레이트 용출초과 검출 회수조치

식약일보 | 입력 : 2018/03/02 [16:03]

식품용 기구로 부적합한 유동식 공급용 피딩 ·튜브 제품들이 대거 회수 조치된다.

 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 유동식을 공급할 때 사용되는 피딩 백·튜브 등 제품에 대해 식품용 기구 기준·규격 적합 여부 등을 조사한 결과, 협성메디칼(주)(경기도 양주시 소재)와 동화판다(주)(인천 남동구 소재)가 각각 제조하여 판매한 ‘영양공급용기’에서 프탈레이트(DEHP 등)가 용출규격을 초과하여 검출되어, 해당제품을 판매금지 및 회수 조치한다고 밝혔다.

 

여양공급용기는 질병·수술 등으로 음식물을 삼킬 수 없는 환자를 대상으로 입이나 코를 통해 인체에 삽입된 튜브 카테터에 연결하여 유동식을 공급할 때 사용되는 피딩 백·튜브 등 제품이며, 식품용 기구 기준·규격 적합해야 한다.

 

           ↑협성메디칼(주) 제품

 

폴리염화비닐(PVC) 등 합성수지 제조시 유연성을 주기 위해 사용되며, 디에틸헥실프탈레이트(DEHP, di-(2-ethyl hexyl) phthalate), 디이소노닐프탈레이트(DINP, di-isononyl phthalate), 디이소데실프탈레이트(DIDP, di-isodecyl phthalate), 디-n-옥틸프탈레이트(DNOP : di-n-octyl phthalate) 등이 있다.

 

            ↑동화판다(주) 제품

 

아울러 케어메이트(경기도 양주시 소재)가 식품용 기구로 정식 수입신고하지 않고 판매한 ‘영양공급용기’제품과 ㈜가주헬스케어(경기도 하남시 소재)와 ㈜두원메디텍(경기도 용인시 소재)이 각각 판매한 ‘영양공급백’과 ‘영양액주입세트’ 제품은 총용출량 규격이 초과되어 판매금지 및 회수조치 했다.

 

            (주)가주헬스케어 제품

 

참고로, 식품용 기구에서 프탈레이트와 총용출량 등을 검사하기 위해 물, 4%초산, n-헵탄 각각을 용출 용매로 사용하는데 물, 4%초산에서 용출한 결과는 모두 적합했으나 n-헵탄으로 용출한 결과에서만 현행 용출규격에 부적합으로 나왔다.

 

n-헵탄의 경우 지방함량이 높은 식품과 접촉하는 상황을 가정한 가혹 시험조건으로, 일반적인 환자 유동식의 지방함량이 3~5% 정도인 것을 감안할 때, 실제 식품으로 용출은 미미할 것으로 판단된다고 말했다.

 

            ↑㈜두원메디텍 제품

 

식약처는 관할 지방청 및 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.

 

또한 이번에 적발된 제조업체에는 대체 소재 적용 등 식품용 기구의 기준·규격에 적합한 제품으로 개선하도록 조치하는 한편, 병원·요양원 등에도 납품처로부터 식품용 기구의 기준·규격에 적합한 제품임을 반드시 확인하고 사용하도록 안내할 예정이다.

 

아울러 지속적으로 수거·검사를 강화하여 부적합 제품이 확인되면 홈페이지 등에 공개할 계획이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

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