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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

먹거리 안전 국가책임제 구현

식약일보 | 기사입력 2018/01/24 [17:41]
“국민의 삶이 우선인 나라, 식약처가 함께 하겠습니다”

먹거리 안전 국가책임제 구현

“국민의 삶이 우선인 나라, 식약처가 함께 하겠습니다”

식약일보 | 입력 : 2018/01/24 [17:41]

식품의약품안전처(처장 류영진)는 업무보고에 이어 ‘국민건강, 안전에서 출발 하겠습니다’라는 주제로 2018년 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다.

 

올해 업무계획 주요내용은 △먹거리 안전 국가 책임제 구현 △생활 속 불안요인 사전 예방 △의약품 등의 공공성 강화 △맞춤형 규제로 혁신성장 선도 등이다.

 

먹거리 안전을 강화하기 위해 생산단계 위해요인부터 집중관리하고, 식품유통·소비트렌드 변화에 적극 대응하여 국민이 안심하고 식생활을 즐길 수 있도록 국가가 책임·관리하는 국가책임제를 구현하기로 했다.

 

생산단계부터 안전관리를 강화하기 위해 가정용 계란에 대해 세척·잔류물질 검사를 의무화하고 농약·항생제 등 잔류물질 관리기준을 강화하는 등 농·축·수산물 요인을 집중관리에 들어간다.

 



이에 산란계 농장에 대해 안전인증기준(HACCP) 의무화를 단계적으로 추진하고, 가정용 계란에 대해 세척·잔류물질 검사를 4월부터 의무화한다,

 

무분별한 농약·동물용의약품 사용방지를 위해 ‘허용물질목록 관리제도(PLS)’를 농산물뿐만 아니라 축·수산물로까지 적용 확대 추진할 계획이다.

 

소비증가 추세인 가정간편식 등에 HACCP 적용을 의무화하고, 늘어나는 온라인 불법행위를 근절하기 위하여 적극 대응하기로 했다.

 

수요가 증가하고 있는 가공식품의 사전안전을 강화하기 위해 가정간편식(즉석섭취식품), 임산부·환자용 식품에 HACCP 의무화 지속 추진한다.

 

건강한 외식 환경을 조성하기 위하여 상대적으로 위생이 취약할 수 있는 배달·프랜차이즈 음식점과 식재료 납품업체 점검을 연중 강화하고, 온라인 불법판매와 허위·과대광고 행위를 근절하기 위해 식품·의약품 등 분야별로 분산되어 있는 사이버 감시기능 통합·운영할 예정이다.

 

최근 3년간 중금속 등 유해물질 검출로 부적합을 받거나 국내·외 이슈가 된 수입식품에 대해 집중적인 현지실사를 연중 실시한다.

 



국가 식품안전관리시스템을 개선하리고 했다. 이에 식품사고 위기대응 의사결정구조를 일원화하고 부처 간 연계성 강화를 위해 ‘식품안전정책위원회’ 역할을 8월에 확대하는가 하면 정책의 발굴부터 입안, 모니터링까지 민간과 정부가 협업하는 ‘식품안전 정책추진협의체’를 3월에 설치·운영할 예정이다.

 

12월까지 수거검사 부적합률, 수출 부적합 이력 등을 감안하여 위해도가 높은 품목을 수거 대상으로 선정하는 ‘선별시스템’ 구축한다.

 

국민생활과 밀접한 제품에 존재할 수 있는 유해물질에 대한 사전예방관리 체계를 마련하고 위해평가를 통해 안전관리를 강화할 계획이다.

 

위해도가 높은 발암·독성물질 등에 대해 관리 취약점과 잠재 위해요인을 분석하기 위한 ‘유해물 질 종합위해관리 체계도’를 마련하고, 생활 속 유해물질에 대한 독성정보 데이터베이스 구축하고, 식품·화장품 등 인체에 사용되는 제품을 통해 노출되는 물질에 대해서는 독성, 노출경로, 노출매체 등을 종합적으로 고려하여 통합위해성평가를 실시하기로 했다.

 

그리고 4월부터는 국민 생활용품에 대한 관리를 강화하기 위해 공산품인 화장지, 1회용 기저귀 등을 위생용품에 포함하여 체계적으로 관리에 들어간다.

 

급식 위생·영양관리 지원 대상을 어린이에서 노인 등 취약계층 전반으로 확대하는 공공급식 관리 체계 마련했다.

 

이에 따라 7월부터 어린이 카페인 과다섭취 예방을 위하여 학교 내 커피판매 금지하고 어린이를 대상으로 유통·판매되는 화장품을 성인용과 구분하여 엄격하게 관리한다.

 

잇달아 여성용품 안심사용을 위해 생리대 모든 성분표시를 의무화(10월), 공산품 일회용팬티라이너를 위생용품으로 관리(4월), 여성청결제 등 여성전용제품 특별 점검을 연중 실시할 계획이다.

 



특히 ‘국민청원검사제’를 도입해 소비자 피해구제를 위한 제도를 확대하는 등 국민 참여와 소비자 보호정책을 강화하기로 했다.

 

국민이 식품과 의약품에 대해 불안하거나 궁금한 사안을 요청하면 검사를 실시하여 결과를 알려주는 ‘국민청원검사제’를 3월에 도입하고, 식품사고 발생 시 소비자의 실질적인 피해구제가 이루어질 수 있도록 ‘집단 손해배상청구제’와 ‘징벌적 손해배상제’ 도입한다.

 

아울러 의약품 사용으로 인한 부작용 피해구제 적용대상을 치료에 불가피한 비급여 진료비까지 확대 추진한다.

 

소비자 친화적 식품 표시제도를 마련하기 위해 나트륨 함량을 소비자가 알 수 있도록 다른 제품대비 비율 표시에서 1일 나트륨 권장량(2,000mg) 대비 비율 표시로 개선하는가 하면 건강기능식품에 위해 가능성이 있는 경우 섭취 시 주의사항 표시를 강제할 수 있는 ‘이상사례 표시명령제’도 6월에 추진하기로 했다.

 

국가 필수의약품의 안정적 공급기반을 확충하고 희귀 2월에 3월에 난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자에 대한 재활 기회를 확대할 계획이다.

 

신종전염병 대응과 환월 자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급방안을 마련했다.

 

치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차도 6월부터 면제된다.

 

마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책연계로 재활효과도 제고한다.

 



의료기기 원료 사용기준을 강화하고, 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화할 계획이다.

 

수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대(6월) 추진하고, 주사기·수액세트 해외 제조소 관리 연중 강화한다.

 

부적합 제품에 대한 신속한 회수를 위하여 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진(12월)하고 ‘의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템’ 구축 및 시범적용(8월) 실시한다.

 

의료기기 무료체험방 허위·과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개품목을 7월에 확대한다.

 

의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화하고, 2월부터 ‘의약품 통합정보시스템’구축 추진 등 의료제품 안전관리 체계를 선진화 할 계획이다.

 

마약류 취급보고제도 시행으로 지역 중심의 현장감시 체계에서 국가 마약류 빅데이터를 활용하여 상시 모니터링 체계를 구축하고 5월부터 전국적·과학적 감시체계로 전환한다.

 

일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정 마련하기로 했다.

 



소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기·포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제를 10월에 도입 추진한다.

 

환자 치료에 필요한 첨단 의약품·신기술 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축할 계획이다.

 

세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사시스템 제도화한다.

 

여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 운영하고, 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 12월 도입하고, 신속한 의료기기 허가·심사를 위해 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)‘ 간 정보연계(11월) 및 통합심사를 실시하기로 했다.

 

다양한 형태의 화장품 수요에 부응하기 위해 맞춤형 화장품 제도와 천연·유기농 화장품 인증제 6월에 도입한다.

 

중장기적으로 ‘한-아세안 화장품 규제협의체’ 구성을 주도하여 국가별 화장품 우수제조기준(GMP)과 수출입 통관절차 등 규제조화 추진한다.

 

바이오의약품 수출 지원을 위해 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 개최(6월)하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재 지속 추진할 예정이다.

 

류영진 식약처장은 “국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가를 만들기 위해 국민과 함께 안전의 기본은 확실히 지키면서 안전을 기반으로 하는 혁신성장을 이끌어 나가겠다”고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

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