의료기기 생산·수출·수입 실적보고 교육 실시

“의료기기 실적보고 고시개정, 무엇이 달라졌나?”

식약일보 | 입력 : 2018/01/09 [16:33]

한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 이달 말까지 진행하는 ‘2017년 생산·수출입 등 실적보고’를 업체가 기간 내에 원활하게 수행할 수 있도록 민원 교육을 2회에 걸쳐 실시한다고 밝혔다.

 

이번 민원 교육은 대전식약청(1월 10일)과 협회(1월 11일)에서 각각 2시간 동안 진행되며 △실적보고 고시 개정내용 △인터넷 실적보고 시스템 이용 방법 △생산·수출·수입·수리 실적보고 작성법 및 주의사항 등을 설명할 예정이다.

 

참가신청은 인터넷 실적보고 시스템 공지사항 내에서 온라인으로 선착순 접수한다. 자세한 내용은 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 공지사항 또는 한국의료기기산업협회 산업정책연구부 정보분석팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)을 통해 확인할 수 있다.

 

한편, 이번 의료기기 실적보고는 의료기기 제조·수입·수리업자 준수사항으로, 의료기기법에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적(2017.1.1~12.31)을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.

 

보고 기한은 이달 31일(수)까지이며, 기간 내 미보고 시 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 행정처분과 함께 최대 100만 원 이하의 과태료가 부과된다.

 

또한, 이번 2017년도 실적보고는 예년과 다르게 기업의 영업비밀 보호를 위해 △‘생산·수출입 단가’와 △‘허가(신고) 품목수 항목’의 기재란이 삭제됐으며, 사후 안전관리 업무를 위해 △‘세부수량’이 필수 기재사항으로 추가됐다.

 

협회는 업체의 편의를 위해 온라인상에서 실적보고 자료를 제출 할 수 있도록 ‘인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)’을 구축하였으며, ‘실적보고서 작성 가이드라인’을 제공하여 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다. 김용진 기자

 

 

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