주사기·수액세트 제조업체 4곳 행정처분·조치

식약처, 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 77개소 점검

식약일보 | 입력 : 2017/12/22 [16:52]

 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 주사기, 수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태를 특별점검하기 위하여 9월 26일부터 12월 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다고 밝혔다.

 

이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다.

 

업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다.

 

점검 내용은 최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사하였다.

 

점검결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다.

 

주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했다.

 

주사기 제조업체 2곳 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.

 

주사기 제조업체 2곳은 ㈜씨피엘 △주사기는 제인04-237호(3CC15G42, 3CC16G40 등) '14.9.~'17.9.28.에 제조된 의료기기 등이며, △수액세트는 제인14-1278호(CPLIV-N, CPLIV-Y)‘17.7.1.~'17.9.28에 제조된 의료기기 등이다.

 

수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 폐업이 확인됐다.

 

수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반했다.

 

적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했으며, 현재 ㈜지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청하여 업체가 제기한 내용을 검토 중이라고 설명했다.

 

회수페기 3곳은 △협성메디칼 △(주)휴비딕 △메인텍㈜ 등이며, 메인텍(주)은 제품 전량 업체에 보관 중이라 판매중지 상태이다.

 

한편 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품 (21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다.

 

주사기는 10개 제품이 적합이었으며, 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 행정처분하고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.

 

수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며, 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.

 

식약처는 이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련하여 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

또한 주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검하여 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

제7회 전국동시지방선거와 관련하여 정당·후보자에 대한 지지·반대의 글을 게시하고자 할 경우에는 '실명인증' 후 게시물을 등록하셔야 합니다. 실명확인이 되지 않은 선거관련 지지·반대 게시물은 선관위의 요청 또는 관리자의 판단에 의해 임의로 삭제될 수 있습니다.
※ 본 실명확인 서비스는 선거운동기간(2018.05.31~2018.06.12)에만 제공됩니다.
일반 의견은 실명인증을 하지 않아도 됩니다.

닉네임 패스워드 도배방지
제목  
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
한우 300여 마리, 대관령 초원나들이
1/2
광고
광고
광고