일동제약 제휴 최근 항암제·편두통치료제 등 3상 청신호

중장기적 투자 결실 향한 잰걸음

식약일보 | 입력 : 2017/12/12 [16:34]

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발단계에서부터 제휴를 맺은 글로벌 신약후보물질들이 잇달아 긍정적인 임상경과를 보이며 기대감을 모으고 있다.

 

최근 미국의 바이오의약품개발사인 TG테라퓨틱스는, 개발중인 TG-1101(유블리툭시맙)에 대하여 새로운 적응증에 대한 임상 3상(임상명:ULTIMATE)에 돌입한다고 외신을 통해 밝혔다.

 

TG-1101은 일동제약이 지난 2012년 개발 제휴 및 한국 포함 아시아 9개 국가에 대한 판권 계약을 체결한 약물로, 항표적항암제 리툭시맙의 차세대 바이오베터로 개발 중에 있다.

 

TG-1101의 3상시험 중 두 번째 과제인 얼티밋(ULTIMATE)은, 재발성다발성경화증(RMS, Relapsing multiple sclerosis) 환자에게서 TG-1101과 다발성경화증치료제인 테리플루노미드를 비교하여 96주 치료 후 연간재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 평가한다.

 

이번 임상은 전 세계 환자를 대상으로 무작위(randomized), 이중맹검(double-blined), 이중위약(double-dummy), 다기관(multi-center), 활성대조(active-controlled) 등을 진행하며, TG-1101과 테리플루노미드 각각 무작위의 1:1비율로 환자를 모집하며, 440명씩 약 880명의 환자를 대상으로 한다.

 

TG테라퓨틱스는 이미, TG-1101과 기존 혈액암치료신약 이브루티닙의 병용요법을 평가한 3상 지누인(GENUINE) 시험에서 유의미한 결과를 밝힌 바 있다.

 


한편, 일동제약이 2013년 개발제휴를 맺으며 아시아 8개국에 대한 판권을 확보하고 있는 일라이릴리의 편두통치료제 후보물질 라스미디탄도, 지난 8월 임상3상의 2차 효능시험(SPARTAN)에 대한 결과를 추가로 발표하며 기대감을 더했다.

 

외신에 따르면, 편두통 환자들을 대상으로 라스미디탄 50mg, 100mg과 200mg을 투여한 결과, 2시간 시점에서의 편두통의 소실효과를 통계적으로 확인하였으며, 오심, 소리, 빛에 대한 과민 반응과 같은 주요 수반 증상(most bothersome symptom)의 소실의 평가에서도 라스미디탄이 유효한 것으로 나타났다.

 

그밖에 장기간 안정성을 평가하는 라스미디탄의 또 다른 3상 글래디에이터(GLADIATOR)가 내년 임상 종료를 예고하고 있어 내년 중 FDA 허가를 신청한다는 목표에 한걸음 다가설 것으로 보인다.

 

일동제약은 2010년경부터 다수의 신약 및 개량신약 개발과 라이선스인 개발제휴 등 중장기적 투자에 적극적으로 나서고 있다. 특히 자체 신약 1호인 만성B형간염치료제 베시보는 11월부터 본격적인 마케팅에 돌입했고, 최근 고혈압치료제 개량신약인 투탑스플러스 개발에도 성공하는 등 중장기 투자에 대한 결실을 모으고 있다. 강경남 기자

 

 

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