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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

“의약품 품목허가·심사 절차의 이해” 확대 개정판 전자책(e-book) 발간

식약일보 | 기사입력 2017/11/01 [16:40]
생물의약품, 한약(생약)제제 허가·심사 절차 추가

“의약품 품목허가·심사 절차의 이해” 확대 개정판 전자책(e-book) 발간

생물의약품, 한약(생약)제제 허가·심사 절차 추가

식약일보 | 입력 : 2017/11/01 [16:40]

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품, 한약(생약)제제 개발자 등이 제품 특성에 따른 허가·심사 관련 업무 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 지난 7월 발간된 의약품 품목 허가·심사 절차의 이해안내서에 생물의약품과 한약(생약)제제에 대한 업무 절차를 추가하여 개정했다고 밝혔다.

 

이 안내서는 의약품의 개발부터 허가, 사후관리에 이르는 전 단계에서 필요한 허가·심사 제출자료 등을 제공하고 있으며, e-book 형태로 발간하여 제약업계 종사자가 손쉽게 볼 수 있도록 하였다.

 

추가된 주요 내용은 바이오의약품의 제품화 지원사업 소개, 바이오의약품, 생약제제 허가·심사 절차, 관련 규정 안내 등이다

 

안전평가원은 이번 안내서를 통해 생물의약품, 한약(생약)제제의 제품 개발, 허가에 관심이 있는 연구·개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가·심사 업무 절차를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

 

이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)분야별 정보의약품의약품안전품목 허가·심사에서도 확인할 수 있다. 윤지수 기자

 

 

 

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