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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

“의료기기 생물학적 안전 평가” 표준 논의의 장 마련

식약일보 | 기사입력 2017/10/18 [11:32]
식약처, 제28차 ISO/TC 194 정기총회 개최

“의료기기 생물학적 안전 평가” 표준 논의의 장 마련

식약처, 제28차 ISO/TC 194 정기총회 개최

식약일보 | 입력 : 2017/10/18 [11:32]

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 1016일부터 20일까지 르메르디앙 호텔(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

 

이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위하여 마련되었다.

 

검토할 주요 표준안으로는 의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다.

 

식약처는 앞으로도 우리나라가 의료기기분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 표준 활동을 적극적으로 펼쳐나가겠다고 밝혔다. 김규택 기자

 

 

 

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