임상시험 최근 5년간 82명 사망, 1천여 명 이상 입원

지난 5년간 식약처 승인 임상시험 대비 이상반응자 2배 이상 증가

식약일보 | 입력 : 2017/10/10 [16:03]

지난 5년여간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 중 82명이 사망하고, 1천여 명 이상이 생명위협 반응 등으로 입원한 것으로 나타났다.

 

10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한임상시험 중 발생 이상반응자 현황(2012~2017)’에 따르면, 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달하고, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1,168명에 이르렀다. 총 인원 또한 ‘12166명에서 ‘16309명으로 약 2배가량 증가했다.

 

사망자는 최근 들어 늘어나는 추세다.‘14년까지 연간 10여 명대에서 ‘1516, ‘1621명으로 급증하더니, ‘17년 상반기에 이미 16명에 이르렀다. 생명위협 및 입원자의 증가세 또한 뚜렷하다. ‘12156명에서‘14218, ‘16288명으로 해가 갈수록 늘어나고 있다.

 

이에 승인시험 대비 이상반응자 발생빈도 또한‘1224.4%에서‘1649.2%까지 높아졌다. 승인된 임상시험 2건당 1회는 사망 또는 입원자가 발생하고 있는 것이다.

 

김상훈 의원은,“시험건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상시험 승인절차가 부실하다는 증거라며임상시험 승인 요건을 엄격한 기준 하에 재정비하고, 시험 과정에서도 인권 침해 요소가 없는지 조사하여 부작용에 따른 피해를 최소화해야 한다고 강조했다. 강경남 기자

 

 

 

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