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“제네릭의약품 CTD 질의응답집” 개정 발간

식약일보 | 기사입력 2017/09/15 [15:01]

“제네릭의약품 CTD 질의응답집” 개정 발간

식약일보 | 입력 : 2017/09/15 [15:01]

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대(‘17.12)됨에 따라 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집을 개정·발간했다고 밝혔다.

 

주요 개정 내용은 과량충전 시 CTD 기재 GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 원료의약품의 복수 제조원 복수의 포장용기 허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다.

 

참고로 지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집을 발간하였다.

 

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 윤지수 기자

 

 

 

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