의뢰자 안전성 정보 관리 소개
식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험을 의뢰하는 국내 제약사 등을 대상으로 ‘임상시험 의뢰자의 안전성 정보 관리 설명회’를 오는 9월 12일 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권익이 보호될 수 있도록 임상시험 의뢰자에게 안전성 정보 관리 방법 등을 안내하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △안전성 정보 평가 대상 및 방법 △식약처 보고 대상 및 방법 △질의·응답 등이다.
앞서 임상시험 안전성 정보의 검토, 데이터베이스 모니터링 등의 내용을 담은 ‘의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항’ 가이드라인을 8월 31일 발간한 바 있다.
식약처는 이번 설명회를 통해 임상시험 의뢰자가 임상시험 중 발생하는 안전성 정보 관리에 대한 이해도를 높일 것이라며, 앞으로도 임상시험의 신뢰도를 높이고 시험대상자의 안전관리를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
이번 설명회의 참가를 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr, ☎02-6301-2157)를 통해 9월 5일부터 11일까지 신청하면 된다. 윤지수 기자
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