국내 최초 개발 수술 로봇시스템 허가

전 세계 2번째 수술로봇시스템으로 식약처 허가도우미 제도 통해 제품개발부터 허가까지 개발기간 단축

식약일보 | 입력 : 2017/08/03 [16:44]

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 레보아이(Revo-i)'83일 허가한다고 밝혔다.

 

이번에 허가된 레보아이는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다.

 

특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 다빈치에 이어 전 세계에서 두 번째다.

 

그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다.

 

국내 허가된 수술용 로봇은 다빈치 등 9제품으로 이번 수술용 로봇은 식약처 신개발 의료기기 허가도우미지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축했다.

 

신개발 의료기기 허가도우미는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05)23개 제품 허가되었으며, 현재 53개 제품 지원 중이다.

 

참고로 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇 시장은 매년 12.1% 성장하면서 ‘21년에는 96,413억 원에 이를 것으로 예상된다.

 

 


국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해
196억 원으로 ‘15146억 원에 비해 34% 증가했다.

 

식약처는 수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다. 김규택 기자

 

 

 

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