광고
광고
광고

식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

“원료의약품 개발·제조 품질심사 가이드라인” 개정

식약일보 | 기사입력 2017/07/31 [15:46]
바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품에 대한 내용 추가

“원료의약품 개발·제조 품질심사 가이드라인” 개정

바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품에 대한 내용 추가

식약일보 | 입력 : 2017/07/31 [15:46]

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가하여 원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.

 

이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하여 바이오의약품 품질심사 등 제약사·개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었다.

 

주요 개정 내용은 바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 실제 사례 등이다.

 

안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사·제약사 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 윤지수 기자

 

 

 

  • 도배방지 이미지

광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고