의료기기, 위해도 1∼4등급 구분 “허가·인증·신고” 관리

의료기기 국내 제조 매년 증가 추세

식약일보 | 입력 : 2017/06/02 [17:00]

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가 및 인증·신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 `159,247개 대비 10.9% 감소하였지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 밝혔다.

 

지난해 허가된 의료기기는 1,570(19%)으로 전년 대비 52%(3,270) 줄었고, 인증은 1,646(20%)으로 `15년 대비 122%(741) 증가했으며, 신고는 5,020(61%)으로 4.1%(5,236) 감소했다.

 

인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1?2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 `157월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.

 

의료기기는 위해도에 따라 14등급으로 구분하여 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3?4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.

 

다만, 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 한다.

 

1등급의 경우에는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급은 고도의 위해성이 있는 의료기기이다.

 

지난해 개발되어 허가·인증·신고된 의료기기는 국내 제조 증가 첨단 의료기기 꾸준한 제품화 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사로 허가·심사 기간 단축 등이다.

 

국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 `16년 국내 제조 3,467, 수입 4,769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.

 

특히 등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1,540, 수입이 3,482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1,139, 수입 912, 3등급은 국내 제조 542, 수입 285, 4등급은 국내 제조 246, 수입 90건으로 2?3?4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.

 

국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다.

 

3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 `163건 허가됐으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 12건이 허가됐다.

 

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당·혈압 등의 생체정보를 측정·확인하여 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, `16년까지 총 17건이 허가·신고됐다.

 

특히 제조의 경우에는 15, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.

 

지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가(`162월 시범사업 포함)됐으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70~275)로 대폭 감소됐다.

 

허가된 의료기기로는 면역·화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.

 

참고로 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사는 `167월부터 운영하고 있으며, 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양()급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화하여 동시에 심사를 진행하는 제도이다.

 

식약처는 매년 의료기기 허가보고서발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

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