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“의약품 GMP” 최신 국제기준 해설 하나로 통합

식약일보 | 기사입력 2017/06/01 [17:15]
식약처, “완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스” 제2개정판 발간

“의약품 GMP” 최신 국제기준 해설 하나로 통합

식약처, “완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스” 제2개정판 발간

식약일보 | 입력 : 2017/06/01 [17:15]

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상에 도움이 되도록 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)’ 2개정판을 개정·발간했다고 밝혔다.

 

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품 원료구입부터 출하까지 전 과정에 대하여 사용목적에 적합한 품질의 제품이 일관성 있게 생산 및 관리됨을 보증하는 품질시스템을 말한다.

 

이번 안내서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영·해설함으로써 국내 제약사의 안전하고 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다.

 

특히 GMP 규정·해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침4종의 GMP 안내서를 통합·반영했다.

 

4GMP 안내서는 포장전 제조공정 시험(반제품 시험)을 완제품 시험으로 대체 허용(2010), 무균의약품제제 검체 채취 및 원료시험 관리지침(2011), ‘비타민류 등일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침(2014), 시판 후 안정성시험 적용방안(2015) 등이다.

 

주요 개정내용은 카바페넴제제모노박탐제제작업소 분리(`18.10월 시행) 안내 의약품 품질의 지속적 개선을 위한 의약품품질시스템개념 소개 시험방법 기술 이전 시 관리사항 유사 품목의 시판 후 안정성 시험등 적용 사례 등이다.

 

완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가하여 안내서의 활용도를 높였다.

 

참고로 식약처는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 유럽 등의 GMP 해설을 담은 완제의약품 GMP 가이던스를 지난 `15년 처음 발간하였으며, 이번 개정판이 2번째다.

 

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 새로운 GMP 기준에 대한 이해도를 한층 높이고, 국제수준의 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 윤지수 기자

 

 

 

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