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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

“의료기기 표준통관예정보고 가이드라인” 배포

식약일보 | 기사입력 2017/05/26 [17:28]
의료기기협회, 표준통관예정보고 대상 및 절차·의료기기 수입 방법 등 설명

“의료기기 표준통관예정보고 가이드라인” 배포

의료기기협회, 표준통관예정보고 대상 및 절차·의료기기 수입 방법 등 설명

식약일보 | 입력 : 2017/05/26 [17:28]

한국의료기기산업협회(회장 황휘)의료기기 표준통관예정보고 가이드라인25일 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 배포한다고 밝혔다.

 

의료기기 수입업자는 의료기기 준수사항 및 통관절차에 따라 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다.

 

이번 가이드라인은 업계가 해외 의료기기의 국내 공급을 위해서 꼭 거처야 하는 표준통관예정보고 접수필증에 관한 업무를 보다 체계적·세부적으로 이해하고, 원활한 통과절차를 진행하는데 있어서 도움을 주고자 마련했다.

 

가이드라인의 주요 내용을 살펴보면 의료기기 표준통관예정보고 관련 대상 정의 및 신청 절차 세분화, 의료기기 요건면제의 수입방법 및 대상과 처리절차에 관한 안내, 표준통관예정보고 신규개통 방법 및 품목DB 신청절차 일반 의료기기의 표준통관예정보고 신청서 작성방법, 시험용의료기기 등의 표준통관예정보고 신청서 작성방법(시험용·연구용·심사용·견본용·자가사용용·임상시험용), 수입요건강화사항(동물유래의료기기, 치과용비귀금속합금의료기기, 모유착유기, 수은·석면 등 안전성·유효성 문제 원자재 사용의료기기) 등이며 각각의 통관 신청서 작성방법에 대하여 자세하게 확인할 수 있도록 했다.

 

 


협회는 앞으로도 의료기기 수
·출입 절차 및 표준통관예정보고 업무에 대한 관련 규정인 의료기기법 시행규칙, 산업통상자원부고시, 식품의약품안전처 의료기기 고시 등이 개정시, 신속하게 가이드라인을 개정하여 안전한 의료기기 수입에 도움이 되도록 할 계획이라고 밝혔다. 김용진 기자

 

 

 

 

 

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