의료기기협회, 표준통관예정보고 대상 및 절차·의료기기 수입 방법 등 설명
“의료기기 표준통관예정보고 가이드라인” 배포의료기기협회, 표준통관예정보고 대상 및 절차·의료기기 수입 방법 등 설명한국의료기기산업협회(회장 황휘)는‘의료기기 표준통관예정보고 가이드라인’을 25일 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 배포한다고 밝혔다.
의료기기 수입업자는 의료기기 준수사항 및 통관절차에 따라 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다.
이번 가이드라인은 업계가 해외 의료기기의 국내 공급을 위해서 꼭 거처야 하는 ‘표준통관예정보고 접수필증에 관한 업무’를 보다 체계적·세부적으로 이해하고, 원활한 통과절차를 진행하는데 있어서 도움을 주고자 마련했다.
가이드라인의 주요 내용을 살펴보면 △의료기기 표준통관예정보고 관련 대상 정의 및 신청 절차 세분화, △의료기기 요건면제의 수입방법 및 대상과 처리절차에 관한 안내, △표준통관예정보고 신규개통 방법 및 품목DB 신청절차 △일반 의료기기의 표준통관예정보고 신청서 작성방법, △시험용의료기기 등의 표준통관예정보고 신청서 작성방법(시험용·연구용·심사용·견본용·자가사용용·임상시험용), △수입요건강화사항(동물유래의료기기, 치과용비귀금속합금의료기기, 모유착유기, 수은·석면 등 안전성·유효성 문제 원자재 사용의료기기) 등이며 각각의 통관 신청서 작성방법에 대하여 자세하게 확인할 수 있도록 했다.
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