식약청,항암제 생동성시험 전문가협의체 구성

제약업계에 실질적.구체적 생동성시험에 대한 방향 제시

윤지수기자 | 입력 : 2011/03/24 [17:28]

국내 제약사가 항암제 제네릭의약품 개발시 실시해야 하는 생동성시험에 대한 권고사항 마련을 위해 학계, 제약업계 및 식약청 전문가를 중심으로 전문가협의체를 구성, 그 첫 회의가 24일 개최됐다.

이번 회의에서는 재심사가 만료 또는 곧 만료가 되는 항암제 성분 중 개발 가능성을 고려하여 5개 대상성분 최종 확정 ▲생동성시험디자인, 시험대상(환자 또는 건강한 성인 등), 분석대상 등 생동성시험 권고사항의 구성방향등에 대해 논의됐다.

식약청은 이번 전문가협의체가 항암제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발에 기여할 것으로 본다고 설명했다.

「항암제 제네릭의약품의 생동성시험 권고사항」은 올해 7월 제약업계 의견수렴을 거쳐 최종적으로 2011년 9월에 확정할 계획이다.

‘09 ~ ’12년 재심사 만료 항암제 현황


제품명

성분명

재심사 만료일

효능․효과

이레사정

게피티니브

‘09.06.13

비소세포폐암

티에스원캡슐

테가푸르 기메라실 오테라실

‘09.07.28

위암

젤로다정

카페시타빈

‘10.07.30

결장직장암

타쎄바정

엘로티닙염산염

‘11.07.28

비소세포폐암

테모달캡슐

테모졸로미드

‘11.12.08

다형성교아종

수텐캡슐

수니티닙말산염

‘12.06.18

위장관기저종양

글리벡필름코팅정

이매티닙메실산염

‘12.11.29

만성골수성백혈병


 
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