식약청, 소염제 ‘펩티라제정’등 95품목 판매중지

'세라티오펩티다제’ 함유제제 유효성 입증 안 돼

윤지수기자 | 입력 : 2011/03/24 [11:34]

 효능이 입증돼지 않은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제의 국제약품공업(주) ‘펩티라제정’ 등 64개사, 95개품목에 대해 처방 및  판매중지 및 자발적 회수가 권고됐다.

식약청은 24일 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단,국내에 허가된 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제에 대해 판매 중지시키고, 시중 유통품목에 대해선 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고했다고 밝혔다.

식약청관계자는 "이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안했다"며,"이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로의 대체를 검토하여 줄 것과 앞으로도 의약품에 대한 안전성.유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

현재 독일, 이탈리아 및 대만 등 동남아 일부 국가에는  위 제제가 허가돼 있으나 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 ‘세라티오펩티다제’의 원개발사인 ‘다케다약품공업’에서 실시한 시판후 임상시험결과, 유효성 입증에 실패해 자발적인 판매중단 및 회수를 실시했다고 발표한 바 있다.



판매중지 대상 품목 현황

(생산금액 단위 : 천원)

▲    판매중지대상 품목
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