의료기기 해당여부 검토신청,인터넷으로

검토결과도 인터넷 통해 확인 가능

정락진기자 | 입력 : 2011/02/21 [16:00]

식약청은 의료기기 해당여부 검토신청을 의료기기 전자민원사이트(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 인터넷으로도 신청할 수 있다고 밝혔다.

의료기기 해당여부 및 품목분류 검토신청은 연간 약 1,200여건 정도로 그간 신청에 필요한 서류에 대한 규정을 잘 몰라 구비서류를 제대로 갖추지 않은 채로 신청되는 사례가 많았으나,인터넷 신청이 가능해짐에 따라 의료기기 해당여부 검토신청에 필요한 사항은 인터넷 민원안내로 바로 확인가능하며, 검토결과도 인터넷을 통해서 확인이 가능해져 민원업무가 한 층 편리해 질것으로 기대된다.

식약청은 민원인의 이용 편의성을 높이고 시간과 비용을 절약할 수 있도록 지속적으로 전자민원 시스템을 개선해 나갈 예정이라고 밝혔다.검토결과 중 공개가 가능한 사항은 의료기기전자민원사이트(http://emed.kfda.go.kr)>정보마당>의료기기 해당여부 정보에서 공개하고 있다.

의료기기 해당여부 검토신청

어떤 제품이 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기에 해당되는지 식품의약품안전청에 구비서류를 갖추어 검토 신청하면 되고,

근거법령 은「의료기기법」 제2조 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」제4조 이며,처리기간은 10일이고,수수료 는 없다.

구비서류는 질의 제품의 사용목적, 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용방법 등에 관한 자료 및 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료이다.

<최근 3년간 의료기기 민원질의 회신 현황>


구분

‘08년

‘09년

‘10년

민원질의 회신(건)

1,751

1,380

1,512


민원질의가 복합적이라 의료기기 해당여부 또는 품목분류 문의를 명확히 구분하기 어려우나, 민원질의 회신의 약 80%는 의료기기 해당여부 또는 품목분류를 문의하고 있다.
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